2020年07月20日~2020年07月22日，湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心對(duì)湖北億諾瑞生物制藥有限公司原料藥依諾肝素鈉進(jìn)行為期3天GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    本次檢查過(guò)程中，檢查員對(duì)湖北億諾瑞GMP質(zhì)量管理體系，依諾肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徲?jì)，最終對(duì)億諾瑞提出7條一般缺陷項(xiàng)。檢查結(jié)束后10天內(nèi)，億諾瑞組織對(duì)所提出缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改，并形成整改報(bào)告提交至湖北藥監(jiān)局。整改報(bào)告通過(guò)湖北藥監(jiān)局審核，于2020年09月07日獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局出具GMP符合性檢查通過(guò)通知。

    繼2019年5月通過(guò)原料藥依諾肝素鈉注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查后，本次GMP符合檢查通過(guò)，標(biāo)志湖北億諾瑞依諾肝素鈉原料藥可在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行合法銷(xiāo)售，為我司打造國(guó)際化肝素產(chǎn)業(yè)平臺(tái)為目標(biāo)，整合上下游優(yōu)質(zhì)資源，形成了從豬小腸加工、粘膜肝素提取、肝素原料藥到分級(jí)低分子肝素原料藥的完整肝素產(chǎn)業(yè)鏈取得又一法規(guī)通行證。