2017年12月13日，億諾瑞公司正式收到美國FDA簽發(fā)的EIR報(bào)告（編號(hào)：3010165284），報(bào)告涵蓋了粗品肝素鈉和在產(chǎn)的肝素鈉、依諾肝素鈉、低分子量肝素鈣、那曲肝素鈣等全部原料藥品種，標(biāo)志著我公司質(zhì)量體系取得了美國FDA官方的認(rèn)可。2017年7月24日至28日，美國FDA審計(jì)官對(duì)億諾瑞進(jìn)行了為期5天的飛行檢查。檢查期間，F(xiàn)DA審計(jì)官按照美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)億諾瑞生產(chǎn)、QC、倉庫等所有現(xiàn)場和質(zhì)量管理體系進(jìn)行了嚴(yán)格的審計(jì)。最終，公司以零483缺陷的成績通過了美國FDA的GMP現(xiàn)場審計(jì)。